| Phytopharmaka / Pflanzliche Arzneimittel | Rationale pflanzliche Phytopharmaka sind Arzneipflanzen und daraus hergestellte Zubereitungen, die eine Zulassung gemäß dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) besitzen. Für die Zulassung müssen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Dies kann durch produktspezifische präklinische, klinische und toxikologische Studien oder durch bibliografische Unterlagen (z. B. Monografien der Kommission E) geschehen. Diese strengen Anforderungen entsprechen denen für chemisch-synthetische Arzneimittel und sichern den EU-Status des „well-established use“ (allgemein anerkannte medizinische Verwendung) gemäß der EU-Richtlinie 2004/27 EG. |
| Arzneidroge | Im pharmazeutischen Kontext bezeichnet der Begriff Droge getrocknete Pflanzenteile (z. B. Blätter, Wurzeln, Blüten), die als Ausgangsstoff für die Herstellung von Arzneimitteln dienen. Jede Arzneidroge unterliegt strengen Qualitätsprüfungen gemäß Arzneibuch, um ihre Identität, Reinheit und ihren Gehalt an relevanten Inhaltsstoffen sicherzustellen. Zu den Prüfungen gehören auch sensorische Analysen. Beispielsweise kann bei fetthaltigen Drogen wie Kürbissamen ein ranziger Geruch auf Verdorbenheit hinweisen, während der Geschmack der Baldrianwurzel als charakteristisch süßlich, später würzig und schwach bitter beschrieben wird. |
| Primär- und Sekundärstoffwechsel | Der Primärstoffwechsel umfasst die Bildung von Substanzen, die für alle Organismen überlebensnotwendig sind, wie Aminosäuren, Zucker und Fettsäuren. Im Gegensatz dazu produziert der Sekundärstoffwechsel eine enorme Vielfalt an Naturstoffen (z. B. Alkaloide, Terpenoide, Flavonoide), deren Bedeutung für die Pflanze selbst nicht immer direkt offensichtlich ist. Pharmazeutisch ist diese Unterscheidung entscheidend, da die Mehrzahl der therapeutisch genutzten Pflanzenstoffe aus dem Sekundärstoffwechsel stammt. |
| Rationale Phytotherapie | Die Rationale Phytotherapie stützt sich auf die Anwendung von Arzneipflanzen und Zubereitungen, die eine Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) besitzen. Im Gegensatz zur reinen Erfahrungsheilkunde oder Volksmedizin müssen für Produkte der rationalen Phytotherapie Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nach naturwissenschaftlichen Kriterien belegt sein. Sie bildet damit die Brücke zwischen traditioneller Pflanzenheilkunde und moderner, evidenzbasierter Medizin. |
| Nahrungsergänzungsmittel (NEM) | Nahrungsergänzungsmittel sind laut EU-Verordnung Lebensmittel, die dazu bestimmt sind, die allgemeine Ernährung zu ergänzen, und bestehen aus Konzentraten von Nährstoffen wie Vitaminen oder Mineralstoffen. Die regulatorische Abgrenzung zu Arzneimitteln ist strikt: Es besteht ein grundsätzliches Verbot krankheitsbezogener Werbung, d.h., es dürfen keine Eigenschaften zur Verhütung, Behandlung oder Heilung einer Krankheit zugeschrieben werden. Im Gegensatz zu Phytopharmaka, bei denen gemäß § 10 AMG eine genaue Deklaration der Zusammensetzung verpflichtend ist, müssen NEMs keine detaillierten Angaben zur konkreten Zusammensetzung machen. |
| Wirkstoffe | Als Wirkstoffe im engeren Sinne werden Inhaltsstoffe bezeichnet, die für die therapeutische Wirksamkeit eines Phytopharmakons allein verantwortlich sind. Ihre Wirkung ist klar definiert und oft dosisabhängig. Klassische Beispiele hierfür sind die Anthranoide in Sennesblättern, die die abführende Wirkung bedingen, oder das Alkaloid Atropin in Tollkirschblättern mit seiner spasmolytischen und anticholinergen Wirkung. |
| Wirksamkeitsmitbestimmende Inhaltsstoffe | Diese Kategorie umfasst Stoffe, die im isolierten Zustand nicht den gleichen therapeutischen Effekt aufweisen wie der Gesamtextrakt, aber für dessen Wirksamkeit entscheidend mitverantwortlich sind. Ihr Beitrag ergibt sich oft erst im synergistischen Zusammenspiel mit anderen Komponenten des Extrakts. Ein treffendes Beispiel sind (-)-α-Bisabolol und Chamazulen in Kamillenblüten, die maßgeblich zur antiphlogistischen Wirkung des Gesamtextraktes beitragen. |
| Begleitstoffe (Koeffektoren) | Begleitstoffe sind nicht unmittelbar an der pharmakologischen Hauptwirkung beteiligt, können aber die Pharmakokinetik (Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung) der wirksamen Inhaltsstoffe positiv oder negativ beeinflussen. Sie fungieren als Koeffektoren, die beispielsweise die Löslichkeit oder Bioverfügbarkeit der Wirkstoffe verbessern. Ein bekanntes Beispiel sind Saponine in Digitalisblättern, die die Resorption der herzwirksamen Glykoside beeinflussen. |
| Leitsubstanzen | Leitsubstanzen dienen als chemische Marker für die phytochemische Qualitätsprüfung. Ihre primäre Rolle liegt in der Analytik, wo sie zur Identifizierung der Droge, zur Charakterisierung eines Extraktes oder zur Quantifizierung für Standardisierungszwecke herangezogen werden. Ihre Funktion als Leitsubstanz ist dabei unabhängig von einer möglichen Beteiligung an der Wirksamkeit. Ein Beispiel ist Viridiflorol, das als Leitsubstanz zur Qualitätsprüfung von Pfefferminzöl dient. |
| Extrakt (allgemein) | Extrakte sind Auszüge aus Arzneidrogen, die mithilfe von Extraktionsmedien wie Wasser, Ethanol oder Ölen hergestellt werden. Je nach dem Grad der Entfernung des Extraktionsmittels wird unterschieden in: • Fluidextrakt: Flüssiger Auszug, bei dem das Verhältnis von Droge zu Extrakt meist 1:1 oder 1:2 beträgt. • Spissum-Extrakt: Zähflüssiger Extrakt, bei dem das Extraktionsmittel teilweise entfernt wurde. • Trockenextrakt (Siccum-Extrakt): Fester Extrakt, bei dem das Extraktionsmittel bis auf eine geringe Restfeuchtigkeit (ca. 4 %) vollständig entfernt wurde. |
| Tinktur (Tinctura) | Eine Tinktur ist gemäß Arzneibuch ein ethanolischer oder ethanolisch-wässriger Auszug aus einer Droge. Das Verhältnis von Droge zu Extraktionsmittel beträgt üblicherweise 1:5 oder 1:10. Aufgrund des Ethanolgehalts (typischerweise 20-60 Vol.%) besteht eine Kontraindikation für die Anwendung bei Alkoholikern und Patienten mit schweren Lebererkrankungen. |
| Mazerat | Ein Mazerat ist ein Auszug, der durch längeres Einlegen der Droge in einer Flüssigkeit (z. B. Öl oder kaltes Wasser) ohne Wärmezufuhr hergestellt wird. Dieses schonende Verfahren wird oft für temperaturempfindliche Inhaltsstoffe genutzt. Konkrete pharmazeutische Beispiele sind Johanniskrautöl (Rotöl), das durch Mazeration frischer Blüten in Oliven- oder Erdnussöl gewonnen wird, und Knoblauchölmazerate. |
| Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) | Das DEV gibt an, welche Menge an Ausgangsdroge zur Herstellung von einem Teil Extrakt verwendet wurde. Es ist eine entscheidende Kennzahl zur Quantifizierung und Vergleichbarkeit von Extrakten. Ein Beispiel wie „Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln... DEV: 3–6:1“ bedeutet, dass zur Herstellung von 1 kg Trockenextrakt zwischen 3 und 6 kg Baldrianwurzeln eingesetzt wurden. |
| Standardisierter Extrakt | Standardisierte Extrakte (früher: normierte Extrakte) sind Zubereitungen, die auf ein bestimmtes Gehaltsintervall eines oder mehrerer bekannter wirksamer Inhaltsstoffe eingestellt werden. Die Voraussetzung ist, dass die klinische Wirksamkeit des Extraktes praktisch vollständig durch diese Substanzen bedingt ist. Die Einstellung erfolgt durch Zugabe inerter Stoffe (z. B. Lactose) oder durch Mischen verschiedener Extraktchargen. |
| Quantifizierter Extrakt | Bei quantifizierten Extrakten werden ebenfalls bestimmte Inhaltsstoffe auf einen definierten Gehalt eingestellt. Der entscheidende Unterschied zum standardisierten Extrakt ist jedoch, dass diese Inhaltsstoffe zwar zur Wirksamkeit beitragen, aber nicht allein dafür verantwortlich sind. Der Gesamtextrakt als komplexes Stoffgemisch wird hier als der eigentliche Wirkstoff betrachtet. |
| Anderer Extrakt | Als „Andere Extrakte“ werden solche klassifiziert, bei denen die wirksamen Bestandteile noch nicht (vollständig) identifiziert sind. Die pharmazeutische Qualität wird hier nicht über den Gehalt einzelner Substanzen, sondern über die exakte Definition und Kontrolle des gesamten Herstellungsprozesses – von der Aussaat der Pflanze bis zum fertigen Extrakt – und über das charakteristische chromatographische Profil (Fingerprint) sichergestellt. |
| Pharmazeutische Qualität | Die pharmazeutische Qualität von Arzneidrogen und pflanzlichen Zubereitungen stützt sich auf die drei Säulen der Arzneibuchprüfung: 1. Identität: Sicherstellung, dass die korrekte Stammpflanze verwendet wurde. 2. Reinheit: Prüfung auf Verunreinigungen und Kontaminanten. 3. Gehalt: Bestimmung der Konzentration relevanter Inhaltsstoffe (Wirk-, Leit- oder wirksamkeitsmitbestimmende Stoffe). |
| Prüfung auf Reinheit | Diese Prüfung umfasst eine Reihe von Tests, um Verunreinigungen auszuschließen oder zu begrenzen. Dazu gehören klassische pharmakognostische Prüfungen wie die Bestimmung von fremden Bestandteilen, Trocknungsverlust, Asche und (bei Schleimdrogen) der Quellungszahl. Zusätzlich sind gemäß den allgemeinen Arzneibuch-Monographien Prüfungen auf Schwermetalle, Pestizidrückstände und mikrobielle Verunreinigungen verpflichtend. |
| Dünnschichtchromatographie (DC/HPTLC) | Die DC (bzw. ihre hochleistungsfähige Variante, HPTLC) ist eine Standardmethode zur Prüfung der Identität einer Droge oder eines Extrakts. Das Prinzip beruht auf der Trennung des Stoffgemisches auf einer stationären Phase (meist Kieselgel) durch ein mobiles Fließmittel. Die aufgetrennten Substanzzonen werden sichtbar gemacht, z. B. durch Betrachtung unter UV-Licht (254 nm), wo sie die Fluoreszenz der Platte löschen, oder durch Besprühen mit spezifischen Reagenzien, die charakteristische Farbreaktionen hervorrufen. |
| Hochleistungsflüssigkeits-chromatographie (HPLC) | Die HPLC hat sich als Standardverfahren für die Analyse vieler pflanzlicher Substanzgruppen etabliert. Sie ermöglicht hochaufgelöste Trennungen und wird für Identitäts-, Reinheits- und Gehaltsprüfungen eingesetzt. Ihre besondere Stärke liegt in der Kopplung mit verschiedenen Detektoren (z. B. HPLC/UV, HPLC/MS), was eine präzise Identifizierung und Quantifizierung von Einzelkomponenten selbst in komplexesten Gemischen erlaubt. |
| Gaschromatographie (GC) | Die GC ist die Methode der Wahl für die Analyse von flüchtigen Inhaltsstoffen. Ihr Einsatzschwerpunkt in der Phytopharmazie liegt daher bei der Untersuchung von Extrakten, die ätherisches Öl enthalten, sowie bei der Analyse von lipophilen Substanzen wie in Sabalfrüchteextrakt. Nicht-flüchtige Substanzen können nach einer chemischen Derivatisierung (z. B. Silylierung) ebenfalls mittels GC analysiert werden. |
| Fingerprint-Chromatogramm | Ein Fingerprint ist das charakteristische, reproduzierbare chromatographische Profil (DC, HPLC oder GC) eines Extrakts. Er visualisiert das typische Muster der Inhaltsstoffe. Seine entscheidende Rolle spielt der Fingerprint bei der Identitätsprüfung von Extrakten, für die keine Arzneibuchvorschriften existieren. Insbesondere bei der Qualitätskontrolle von „Anderen Extrakten“ ist der Fingerprint das zentrale analytische Werkzeug, das die Chargenkonsistenz belegt. |
| Arzneimittelgesetz (AMG) | Das AMG ist die zentrale rechtliche Grundlage für den Verkehr mit Arzneimitteln in Deutschland. Mit der Novellierung von 1978 wurden auch für Phytopharmaka systematische Belege für die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zur Pflicht. Dies markierte den Übergang von einer vorwiegend erfahrungsheilkundlichen zu einer wissenschaftlich fundierten, rationalen Phytotherapie. |
| Zulassung | Der Prozess der Arzneimittelzulassung nach §§ 21 und 22 AMG erfordert vom Hersteller die Vorlage umfassender Dossiers. Diese müssen die pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit belegen. Die Nachweise können durch produktspezifische präklinische, klinische und toxikologische Studien oder durch die Bezugnahme auf wissenschaftliche Literatur, wie die Monografien der Kommission E, erbracht werden. |
| Kommission E | Die Kommission E ist eine beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Sachverständigenkommission. Ihre historische Aufgabe (1978–1995) war die Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnismaterials zu Arzneidrogen. Auf dieser Basis erstellte sie Positiv- bzw. Negativ-Monografien, die als anerkannter wissenschaftlicher Standard die Anwendungsgebiete, Dosierungen, Risiken und Wirkungen zusammenfassen und bis heute eine wichtige Grundlage für Zulassungen darstellen. |
| ESCOP-Monografien | ESCOP (European Scientific Cooperative on Phytotherapy) ist ein europäischer Dachverband nationaler Phytotherapie-Gesellschaften. Ihr Ziel ist es, den wissenschaftlichen Status pflanzlicher Arzneimittel in Europa zu harmonisieren und zu fördern. Die von der ESCOP erarbeiteten Monografien fassen den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu zahlreichen Arzneidrogen zusammen und dienen als Referenz für regulatorische Prozesse in ganz Europa. |
| HMPC | Das HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products) ist das wissenschaftliche Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das für pflanzliche Arzneimittel zuständig ist. Es erstellt harmonisierte europäische Monografien (EU Herbal Monographs), die entweder den Status „well-established use“ oder „traditional use“ für eine Droge oder Zubereitung festlegen und damit die Zulassung bzw. Registrierung in den EU-Mitgliedstaaten erleichtern. |
| Well-established use | Dieser regulatorische Status, definiert in der EU-Richtlinie 2004/27 EG, wird für pflanzliche Arzneimittel vergeben, deren Wirkstoffe seit mindestens 10 Jahren in der EU allgemein medizinisch verwendet werden und deren Wirksamkeit und Sicherheit durch umfassende wissenschaftliche Literaturdaten (klinische Studien, epidemiologische Daten etc.) gut belegt sind. Er entspricht den Anforderungen der rationalen Phytotherapie. |
| Traditional use | Der Status des „traditional use“ (traditionelle pflanzliche Arzneimittel) ermöglicht eine vereinfachte Registrierung für Produkte, deren Wirksamkeit plausibel ist und die nachweislich seit mindestens 30 Jahren (davon 15 Jahre in der EU) sicher in der Anwendung sind. Die Wirksamkeit basiert hier primär auf langjähriger Erfahrung und traditioneller Überlieferung, nicht zwingend auf klinischen Studien im modernen Sinne. Dies entspricht eher dem Konzept der Erfahrungsheilkunde. |
| Wirkmechanismus | Die Wirkmechanismen von Phytopharmaka sind äußerst vielfältig und oft multifaktoriell. Beispiele für aufgeklärte Mechanismen sind: • Die Hemmung des Transkriptionsfaktors NF-κB durch Sesquiterpenlactone aus Arnikablüten, was die entzündungshemmende Wirkung erklärt. • Die reflektorische Sekretionsförderung von Speichel- und Magensaft durch Bitterstoffdrogen (Amara), die über Geschmacksrezeptoren auf der Zunge ausgelöst wird. |
| Indikation | Die Indikation bezeichnet das von der Zulassungsbehörde genehmigte Anwendungsgebiet eines Arzneimittels. Typische Indikationen für Phytopharmaka, die durch Monografien und klinische Daten belegt sind, umfassen: • Dyspeptische Beschwerden (z. B. Kümmel) • Katarrhe der Luftwege (z. B. Thymian) • Chronisch venöse Insuffizienz (z. B. Rosskastanie) • Nervös bedingte Einschlafstörungen (z. B. Baldrian) |
| Nebenwirkungen / UAW | Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind schädliche und unbeabsichtigte Reaktionen auf ein Arzneimittel. Bei Phytopharmaka können diese vielfältig sein; die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind laut Fachliteratur hepatotoxischer (leberschädigender), nephrotoxischer (nierenschädigender), gastrointestinaler und kardialer bzw. kreislaufbedingter Natur. Hinzu kommen häufig allergische Reaktionen der Haut. Spezifische Beispiele sind: • Die Möglichkeit einer Kontaktdermatitis bei äußerlicher Anwendung von Arnika. • Das Risiko einer Photosensibilisierung (erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut) bei Einnahme hochdosierter Johanniskraut-Präparate. |
| Interaktionen | Arzneimittelinteraktionen beschreiben die gegenseitige Beeinflussung von Medikamenten. Ein klinisch relevantes Beispiel ist Johanniskraut: Der Inhaltsstoff Hyperforin kann das fremdstoffabbauende Enzym-System Cyp3A4 in der Leber induzieren. Dies beschleunigt den Abbau anderer Arzneimittel und kann deren Wirkung dramatisch abschwächen, z. B. bei Cumarin-Antikoagulantien (Blutverdünnern) oder oralen Kontrazeptiva („Pille“). |
| Kontraindikation | Eine Kontraindikation (Gegenanzeige) ist ein Umstand, der die Anwendung eines Arzneimittels aus Sicherheitsgründen verbietet. Beispiele sind: • Ethanolhaltige Zubereitungen (z. B. Tinkturen) dürfen nicht von Alkoholikern angewendet werden. • Eukalyptusöl darf bei Säuglingen nicht im Gesichtsbereich aufgetragen werden, da es den lebensgefährlichen Kratschmer-Reflex (einen Glottiskrampf) auslösen kann. |
